日前,福州海王福藥制藥有限公司傳來喜訊——我公司生產(chǎn)的碳酸氫鈉片經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審,符合質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求,成為該品種首批通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)之一,產(chǎn)品批件號(hào)為2019B02688。福州海王福藥制藥有限公司也成為深圳海王集團(tuán)內(nèi)首家有仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
碳酸氫鈉片用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,臨床療效確切,副作用小,起效快速,已進(jìn)入2017年國(guó)家甲類醫(yī)保目錄和2018年國(guó)家基藥目錄。本品1963年11月15日首次注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào):福建省衛(wèi)藥政字第2065號(hào)。2002年統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H35021110,多年來,我公司碳酸氫鈉片銷售占全國(guó)市場(chǎng)10%以上的市場(chǎng)份額,在醫(yī)生和患者群體中有很高的品牌知名度,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,率先通過一致性評(píng)價(jià)的品種將在市場(chǎng)準(zhǔn)入、招投標(biāo)、醫(yī)保支付等多方面享有優(yōu)待政策,因此我公司碳酸氫鈉片市場(chǎng)銷售將繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額,對(duì)企業(yè)效益產(chǎn)生積極影響。
業(yè)界認(rèn)為,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說是大浪淘沙的過程,此次我公司碳酸氫鈉片率先通過一致性評(píng)價(jià),不但表明了該品種與原研藥質(zhì)量和療效一致,能夠完全實(shí)現(xiàn)原研替代,而且證明了公司在技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等核心企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力上具備較強(qiáng)的實(shí)力。